Covid疫苗安全系统存在缺陷，可能会错过意想不到的副作用

在一些 Covid-19 疫苗接种者中快速检测到极少见的凝血反应显示了联邦疫苗安全问题警告系统的力量，但专家担心该计划中的盲点可能会妨碍检测其他意想不到的副作用。大流行开始之前，美国食品和药物管理局已经缩减了一项成功用于追踪 2009 年 H1N1 流感大流行期间和之后不良事件的计划，该机构仍在加大更换力度，科学主任罗伯特·陈博士说。 Brighton Collaboration，一个非营利性的全球疫苗安全网络。 “当 Covid 发生时，他们在系统之间纯粹是运气不好，”陈说，他在疾病控制和预防中心近 30 年期间帮助创建了现有的美国疫苗安全系统。 FDA 官员承认，一些数据分析需要数周或数月才能开始，但表示政府正在使用“最先进的”系统观察疫苗反应。 FDA 发言人 Abby Capobianco 在一封电子邮件中写道：“ FDA 和 CDC 拥有强大的安全性和有效性监测系统，以监控在美国授权紧急使用的 Covid-19 疫苗。”毫无疑问，美国的疫苗监测系统在今年春天按预期运行，当时它发现了 15 名接受强生单次注射 Covid-19 疫苗的人出现血栓和血小板计数低的异常病例，杰西·古德曼博士说。美国食品和药物管理局的前首席科学家。三人死亡。 “对于一个非常罕见的事件来说，好消息是它会出现在 VAERS 上，”古德曼在与记者的电话会议上说，指的是自 1990 年以来由 FDA 和 CDC 联合运行的疫苗不良事件报告系统。

但是，在 VAERS 中，对疫苗的其他潜在危险、意外反应可能并不那么明显，该系统被认为会遗漏许多潜在的副作用——或者在国家的其他监测系统中，包括疫苗安全数据链和 CDC 新的基于电话的跟踪程序，v-safe。 “这是收集数据的不同系统的大杂烩，”Harvard Pilgrim Health Care 专门从事疫苗监测的生物学家和流行病学家 Katherine Yih 博士说。 “值得一提的是，它并没有想象中的那么好。” CDC 官员说，疫苗安全数据链虽然受到高度重视，但在其覆盖 1200 万人的九个医院系统的数据中没有包括足够的疫苗接种来解决强生问题。 v-safe 的注册人数低于预期，到 3 月底约有 600 万人注册，仅占当时接种疫苗人数的 6.4%。专家告诉 KHN，这意味着，在大约 1 亿美国人已完全接种 Covid-19 疫苗的同时，美国继续依赖疫苗监测系统的拼凑网络，该网络可能无法监测足够大的人口。 . “我对此非常担心，”古德曼说，他还领导了 FDA 的生物制品评估和研究中心，或 CBER，现在是乔治城大学的传染病教授。 “我认为我们应该看到关于所有这些疫苗的报道。四个月前就承诺它正在发生。”在美国使用的三种疫苗——由辉瑞、Moderna 和强生公司生产——在数万名志愿者的临床试验中被证明是安全有效的。但即使是最好的试验也不足以捕获所有问题，尤其是罕见的问题，如果它们只发生在某些群体中或在特定时间范围之外。一旦疫苗在整个人群中分发，跟踪副作用非常重要——这种努力被称为药物警戒——不仅要确保安全，还要确保公众信心。

疫苗安全专家表示，他们担心 FDA 缩减了一个名为“许可后快速免疫安全监测网络”（PRISM）的系统，该网络长期以来一直被视为监控的主力。 “在 PRISM 之前，我觉得我们有点处于黑暗时代，”FDA 生物统计和流行病学办公室主任史蒂夫安德森在 2016 年的一次研讨会上说。 “当 PRISM 出现时，对我们来说，它真的改变了游戏规则。” PRISM 将全国不同地区的四个大型健康计划与八个州免疫登记处联系起来。在 H1N1 大流行期间，它检测到可能与疫苗有关的三种不良事件的信号，并被用来排除两种不相关的情况以及一种，即吉兰-巴雷综合征。国家疫苗计划办公室前疫苗安全主任丹尼尔萨尔蒙说，该系统包括近 4000 万人的记录。他说，拥有大量接种疫苗的人的记录“真的能提高你弄清楚发生了什么的能力”。负责监督 H1N1 疫苗安全监测的 Salmon 说，PRISM 已被重新用于药物安全，现在包含来自约 6000 万人的数据，但尚未用于跟踪 Covid-19 大流行期间的疫苗反应。 “通过 PRISM，我们在危机中对其进行了测试，并运行了十年，”他说。 “当它没有用于 Covid-19 时，我真的很惊讶。这就是我们建造它的原因。”一个新的系统，称为生物制剂有效性和安全系统，或 BEST，于 2017 年启动，但直到最近才开始每周监测医疗保险接受者中 15 种预先指定的不良事件的数据。据 FDA 发言人 Capobianco 称，从 6 月底开始，它将扩展到包括商业数据库。

她补充说，对与强生疫苗相关的罕见疾病的可能病例的搜索于 4 月中旬开始，并将在接下来的几周内扩大。 FDA 官员表示，PRISM 的功能已被纳入 BEST，它可以检查来自 1 亿人的数据。专家告诉 KHN，它没有被广泛用于监测疫苗接种后的效果，但 Capobianco 说：“我们不同意。”令人担忧的是，官员们严重依赖 VAERS，这是一种“被动”系统，它依赖于患者和医疗保健提供者的报告来标记疫苗接种后可能与注射有关或无关的问题。强大的“主动”监测系统可以搜索大量患者护理记录，以比较接种疫苗者和未接种者的不良事件发生率。此外，一些疫苗安全专家指出，该地区缺乏明确的权威。特朗普政府关闭了 NVPO，这是一个在监测疫苗安全方面具有专业知识的联邦办公室，将其合并为一个专注于传染病的政府机构。因此，目前负责约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院疫苗安全研究所的 Salmon 说，联邦机构之间对 Covid-19 疫苗安全性的监测是分散的。 “没有一个人负责，”他说。 “你需要有人负责。”拜登政府官员称赞该国的疫苗监测系统，指出它在疫苗推出后的几周内就发现了强生公司的问题。联邦官员暂停分发以评估其他病例和后续步骤。欧洲监管机构在另一种疫苗中发现了类似问题，这对他们有所帮助。

“在这种情况下，VAERS 的表现完全符合预期，”疾病预防控制中心 Covid-19 疫苗工作组负责人 Tom Shimabukuro 博士说。全球疫苗数据网络联合主任史蒂文布莱克博士说，这是真的。不过，他指出，仍有改进的空间，尤其是更多的资金和更好的合作。 “这是对我们人口的保障，”布莱克说。 “无论是流感疫苗还是 Covid 疫苗，您都需要有一个可行且强大的系统。仅仅因为我们认为它们是安全的，并不意味着您不需要适当的系统来支持这种观点。”