Biofouris 获得 FDA 突破性心力衰竭“数字疗法”设备指定

Biofouris 成立于 2015 年，是一家数字治疗公司，开发软件以“增强”患者护理。 Rajput 估计，到目前为止，该公司已筹集了约 1.45 亿美元的资金，拥有约 350 名员工。周四，用于心力衰竭药物监测的平台 Biofouris BiovitalsHF 获得了 FDA 的突破性设备指定。突破性设备指定并不表示 FDA 批准，但它确实允许加快审查过程，并使公司在开发过程中从联邦机构获得专业知识。 Rajput 说，Biofouris 有两个主要的重点领域。第一个是与制药公司合作开发数字疗法（例如，用于剂量输送的应用程序，或可以监测健康的传感器）。二是为在家中患有急性疾病的患者提供后续护理。 BiovialsHF 是该公司进军第一个重点领域的一个例子。到目前为止，该公司已经为冠状动脉疾病或心房颤动等疾病“管道”开发了数字疗法，并为管理化疗的患者或处理慢性疼痛的患者提供了数字疗法。不过，BiovitalsHF 系统是第一个获得 FDA 突破性指定的系统，Rajput 称其为公司的“领先数字疗法”。 BiovitalsHF 产品是一个软件平台，旨在为心力衰竭患者管理药物。这个想法是患者最初可能会得到某种处方，但是一旦他们回家，他们可能需要调整他们正在服用的某些药物的水平。医生确实经常用多种药物治疗心力衰竭，而且剂量可能需要随着时间的推移而改变。特别是在两种药物的情况下，ACE抑制剂或β受体阻滞剂，药物可能需要滴定——患者开始以低剂量治疗，随着时间的推移慢慢增加剂量以达到最佳“目标”的过程剂量。然而，在现实生活中很难实现滴定——2020 年的一项研究表明，只有不到 25% 的心力衰竭患者处于最佳剂量（其他研究表明不到 1%）。 2017 年《心脏衰竭评论》的另一篇评论估计，只有 29% 的患者服用了目标剂量的 ACE，18% 的患者服用了目标 β 受体阻滞剂剂量。

相比之下，在临床试验中，多达 50-60% 的患者设法获得了最佳剂量，这表明人们在研究中的用药方式与现实世界中的用药方式之间存在差距。 BiovitalsHF 应该通过从可穿戴设备收集和分析数据来简化患者离开医院后的滴定过程。理论上，这些数据可用于根据患者的健康状况滴定药物。该软件使用来自患者的信息、可穿戴设备和外部实验室结果来调整药物剂量。可穿戴设备将收集心率、呼吸率、每搏输出量或心输出量等数据。同时，患者可能会将自己的症状报告到应用程序中，而医生可能会输入实验室结果。 “基于使用传感器和移动平台从患者那里收集的数据，我们能够自动增加或减少滴定并切换药物，以便患者获得正确的最佳剂量，”Rajput 说。然后患者会收到通知，让他们知道药物将被调整。 BiovitalsHF 计划仅在一项概念验证研究中进行了测试（稍后会详细介绍），但 Biovitals 患者监测平台也已在其他疾病上进行了测试。例如，Biovitals 系统适用于监测来自香港玛丽医院的 34 名轻度 COVID-19 患者，这些患者每天 23 小时佩戴生物传感器。发表在《科学报告》上的一篇论文表明，该平台能够以 93% 的准确率预测患者是否会恶化，并以 78% 的准确率预测住院时间。

BiovitalsHF 系统略有不同。虽然该系统确实旨在监测患者，但 Rajput 渴望将技术本身作为一项治疗计划进行管理。从本质上讲，医生可能会给您“开”三个月的 BiovitalsHF 计划，其中软件本身可能会监测患者的结果并帮助自行确定剂量。目标是能够将 Biovials HF 不仅作为决策支持软件，而且作为一种治疗方案进行销售。这种区别是微妙的，但这意味着该公司正在努力不仅仅是一种输送设备，而且本身更像是一种药物。 “与仅用于临床决策支持的监测工具相比，数字治疗产品的标签将具有实际的治疗要求，”Rajput 说。自然，您需要可靠的结果来做出这些声明。该公司已经在 2021 年 3 月结束的概念验证临床试验中对该概念进行了一些早期测试，但未来需要进行更多轮测试以证明其有效性。该研究对 282 名患者进行了 90 天的监测，并将使用 BiovitalsHF 的人与使用常规标准护理的人进行了比较。试验的目标是确定该平台是否可以优化药物剂量——在这种情况下，这意味着将它们控制在最佳剂量的 50% 以内。该研究的结果尚未公开发布。然而，拉杰普特指出，该研究确实达到了该终点，并且似乎与患者生活质量和心脏健康的其他改善有关。

“在三个月内，患者的生活质量、心脏功能显着提高，血液生物标志物 NT-proBNP（心力衰竭的标志物）降低。基于此，我们向 FDA 提交了数据并获得了突破性指定，”他说。有了突破性的指定，我们可能会期望 BiovitalsHF 的进展很快——尽管目前距离真正的 FDA 批准，甚至上市前批准还有很长的路要走。 “你知道，我们将随时开始我们的关键试验。我们预计将在明年 6 月 [或] 7 月的某个时候向 FDA 正式提交，”Rajput 说。