更多J&J麻烦:疫苗制造停止和更可能的凝块盒

2021-04-20 07:24:08

上周美国食品和药物管理局要求紧急生物制度停止制造约翰逊&根据周一发布的监管摘录,约翰逊的Covid-19在巴尔的摩的陷入困境设施的疫苗。

FDA于4月12日开始检查合同制造商的设施,但4月16日要求暂停生产“完成检查和修复任何所产生的结果,”备案读。在工厂中已经制造的任何疫苗材料都将被举行检疫。

上个月的生产停止跟随新闻,该植物中的一场发生日教局导致了1500万剂约翰逊&amp的废墟;约翰逊的一击Covid-19疫苗。据报道,已毁了剂量已被Astrazeneca的Covid-19疫苗的成分污染,该疫苗也在当时在植物中制造。

这次事故是约翰逊&amp的主要绊脚石;约翰逊的疫苗生产 - 但不是消费者安全问题。所有剂量的约翰逊&到目前为止在美国使用的约翰逊的疫苗已经在荷兰生产。当剂量被破坏时,巴尔的摩的紧急设施尚未被FDA授权用于疫苗生产,并且没有损坏剂量完成生产过程。

本月初,拜登政府将约翰逊&约翰逊负责该设施,并命令Astrazeneca的疫苗生产,以防止进一步的交叉污染问题。当时,该公司表示,尽管备份,但仍然预计在5月底之前履行其向美国政府提供近1亿剂的疫苗。但目前的生产暂停再次提出了公司是否能够满足该目标的问题。

"此时,推测任何可能对我们疫苗交付时间的潜在影响的任何潜在影响为时过早,“该公司告诉路透社。

我们等待FDA'我们的完整反馈,我们正在使用J& J和FDA加强这一危险性疫苗的供应链......我们承认有改善我们必须达到高标准为自己设定并恢复对质量系统和制造流程的信心。

目前,拜登官员表示,他们有足够的疫苗供应来自现代人和PFizer-Biontech,继续目前最近超过300万剂的疫苗接种速度。

无论生产暂停,使用约翰逊&约翰逊的疫苗已经暂停,因为联邦健康专家和顾问审查将疫苗连接到极其罕见但危险的血液凝固条件的数据。

上周,FDA和疾病控制和预防中心表示,施用超过680万疫苗剂量,他们已经确定了6例异常情况,这导致危险的生命危及危险的血液凝块与低水平相结合血小板。一个人死于这种情况,另一个人据说是在危急情况下。

CDC的疫苗咨询委员会致电上周召开了紧急会议,但却为使用约翰逊&amp的任何建议进行了分类;约翰逊的疫苗前进。相反,委员会安排了本周五,4月23日的另一个公开会议,从11月11日至下午5点,在那里审查更多数据和分析。

在星期一的白宫新闻发布会上,CDC主任Rochelle Walensky表示,该机构已收到血液凝血案例的额外报告,可能与疫苗有关。

Walensky在简报中表示,已经有“少数案例,而不是压倒性的案例。 “我们正在努力,并审判他们并验证他们实际上是否究竟反映了一个真实的案例。"她说,CDC和FDA将在周五展示他们的研究结果。