公司表示,由PFizer的Covid-19疫苗完全保护的青少年

2021-04-01 20:28:45

辉瑞临床试验中的辉瑞/比翁科技MRNA疫苗接种疫苗,辉瑞在星期三报道,普遍存在的临床临床试验中,每年12至15岁的青少年患有症状性Covid-19。

该公司还表示,该疫苗在年龄组中耐受良好,仅刺激16至25岁的人口中看到的标准副作用。疫苗已被授权用于16岁及以上人的人。

该疫苗在12至15岁的青少年刺激的假冒免疫反应中似乎更有效,比在16至25岁的群体中,产生甚至能够中和SARS-COV-2的抗体。在中和抗体的衡量标准中,新试验中的疫苗接种的青少年的几何平均滴度(GMT)为1,239.5,与先前在16至25岁以上的705.1的GMTS相比,PFizer指出。

该试验涉及2,260名青少年12至15岁,其中1,131次接种疫苗,1,129名接受安慰剂。试验中有18例症状Covid-19,所有这些都在安慰剂组中。在今天的新闻稿中,该公司排斥疫苗的疫苗证明了“100%的疗效。”然而,该试验主要旨在评估疗效。它主要评估相对免疫应答,因此需要更多的数据来充分评估疗效。此外,PFizer和Biontech仅发布了顶线试验结果,而不是来自试验的完整数据,这尚未对同行评审。

去年,涉及超过46,000人的阶段审判发现疫苗有95%,在预防成人中有症状性Covid-19有效。

新青少年试验中的硬质免疫反应和证明的保护是积极的迹象。辉瑞公司和Biontech现在计划将数据提交给美国食品和药物管理局,以及欧盟的监管机构,以扩大对青少年的疫苗。

“我们分享了扩展我们疫苗授权的紧迫性,以便在较年轻的人群中使用,并受到第12和15岁之间的青少年的临床试验数据,”辉瑞公司的首席执行官Albert Bourla之间的临床试验数据在新闻稿中表示。 “我们计划将这些数据提交到FDA,作为对未来几周的紧急使用授权以及世界各地的其他监管机构的拟议修正案,希望在下一学年开始之前将该年龄组接种疫苗。”

上周,该公司宣布开始在6个月至11年龄的婴幼儿和儿童中观察安全性和免疫反应的试验。 该试验将孩子分成三组:年龄6个月至2年,2至5年,5至11年。 上周,第一份剂量前往5至11岁集团的儿童,公司计划下周开始2年至5年组。