FDA说，调整COVID疫苗以对抗变体不需要大的试验

随着全球范围内爆发冠状病毒变种，美国食品药品监督管理局（FDA）正在努力解决如何快速审查可更好地保护其免受突变影响的疫苗调整的问题，而监管机构正在利用其在年度流感预防针上的经验来做到这一点。

在周四晚些时候的一份声明中，该监管机构表示，正在积极计算授权的COVID-19疫苗可以提交什么样的“精简”临床数据制作者。该机构预计将在未来几周内制定其指南草案。

该公告表明，授权疫苗的生产商将不需要像最初授权那样提交大量的，长达数月的大型临床试验数据。尽管如此，任何经过改变的疫苗的数据（无论如何减少）仍将足以说服FDA的科学家，下一代疫苗对变种是安全有效的。 FDA说，疫苗变更可能包括对初始疫苗设计的更改或新疫苗成分的添加。

到目前为止，FDA已发布了两种COVID-19疫苗的紧急使用授权，一种是Moderna生产的基于mRNA的疫苗，另一种是合作伙伴辉瑞和BioNTech生产的。 （FDA现在正在审查由Johnson＆amp; Johnson制造的第三种候选药物的EUA申请，这是一种非复制型基于腺病毒的疫苗。）这两种mRNA疫苗在大规模的国际III期临床试验中显示出约95％的功效。但是，这些试验是在相关变体出现之前进行的，其中一些变体似乎能够逃避免疫反应。确实，早期的临床数据确实表明，疫苗的功效会因目前出现的变异而降低，尽管不能完全消除。

FDA强调了最后一点，写道：“要明确，尽管我们继续发展理解并解决变体对FDA管制产品的任何影响，但是，目前的信息表明，授权疫苗仍可以有效地保护疫苗的安全。美国公众反对目前正在传播的COVID-19毒株。”

但也很明显，大流行冠状病毒SARS-CoV-2正在继续发展，变得更具传播性，并且能够逃避免疫反应。我们可能会继续看到有关变体的问题。 ＆＃34;我们必须为所有可能发生的事情做好准备，＆＃34; FDA代理专员Janet Woodcock在与记者的电话中说。

为了准备和制定新指南，该机构正在利用其在年度流感预防针方面的经验。 “流感疫苗和诊断方法经常每年进行修改，以解决全球范围内预测的主要菌株。该机构已经创建并使用了促进这些更新的监管流程，”该机构写道。 “我们将利用我们在流感方面的经验，为出现SARS-CoV-2变体提供信息，这对目前授权的疫苗还不够有效。”

Moderna，辉瑞和BioNTech都表示，他们正在研究调整当前的疫苗，以更好地防御新出现的变异。他们基于mRNA的疫苗设计使这一过程相对容易。该疫苗通过向人体细胞传递关键SARS-CoV-2蛋白（即刺突蛋白）的遗传蓝图而发挥作用。细胞从那里将代码翻译成蛋白质，然后训练免疫系统以检测和中和病毒。

迄今为止发现的变体在其刺突蛋白中具有关键突变，因此更新疫苗主要是对传递至细胞的蓝图进行小改动。 BioNTech的首席执行官此前曾表示，该公司可以在短短六周内进行这种调整。

同样，葛兰素史克本周宣布，它已与德国生物技术公司CureVac合作，将其基于mRNA的疫苗推向市场，并开始研发下一代疫苗以防止变种。 GSK和CureVac表示，他们正在开发一种基于“多价”基于mRNA的疫苗，该疫苗可能同时针对多种变体提供保护。