由于特朗普政府削弱了机构的出路,FDA无视

2021-01-16 05:02:13

美国食品和药物管理局正受到特朗普政府的围困,特朗普政府在其最后几天强迫不断进行变革,威胁到监管机构的剩余独立性。

也许最具戏剧性的干预发生在周一,当时FDA官员在三名不同的顶级律师轮流工作时蒙蔽了双眼。 FDA首席顾问Stacy Cline Amin(特朗普的任命人)周一辞职,FDA专员Stephen Hahn在一封电子邮件中宣布。哈恩(Hahn)的电子邮件还包括这样一个消息,即FDA首席副首席顾问马克·拉扎(Mark Raza)将担任克林·阿明(Cline Amin)的替代人选。但是,这一决定在星期一晚上突然被推翻,当时卫生与公众服务部发推文称,HHS的副总顾问James Lawrence将担任FDA的新任首席顾问,直到1月20日。

"我们都很惊讶,"一名FDA高级官员告诉Politico。但这与不断扔在篱笆上的所有火炸弹是一致的。

HHS上周表示,它已经敲定了一条规则,该规则将导致所有FDA法规在10年后失效,除非对其进行审查。对该规则的批评者被称为“及时确保更新的和必要的法定评估”或“ SUNSET”,指出FDA已经拥有淘汰过时法规的机制,从而无需自动设置有效期。但是,HHS秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)在宣布该规则的声明中说:“最终确定我们的SUNSET规则将在未来几年为美国人民带来更好,更聪明,负担更少的法规。”

接下来,HHS决定永久放弃FDA对医疗器械的审查要求,然后再将其投放市场。七种类型的医用手套已被永久豁免,HHS提议豁免84种其他医疗设备,包括呼吸机,胎儿心脏监护仪,输液泵,儿科口罩和医学成像设备。

HHS还采取行动,迫使FDA将审查新药的时间花在其网站上,并声称该机构目前的审查往往太慢。

根据Politico周二的报道,FDA现在正在努力防止HHS剥夺该机构对转基因生物的监督,而该监督将转交给美国农业部。据报道,白宫正在推动业界支持的转移监督计划。

据报道,FDA专员哈恩(Hahn)告诉HHS,他将拒绝签署有关转移的备忘录,理由是有关合法性以及对某些转基因动物的放松监管可能带来的健康影响。

FDA消息人士告诉Politico,特朗普政府的举动相当于“全面进攻公共卫生”。

前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一条推文中回应了这一担忧,写道:“我很失望地看到HHS在政府关闭之日侵犯了FDA的公共卫生特权。当FDA的地位对于让我们度过这场危机至关重要时,他们采取这些单方面行动的方式将产生长期后果。”

在又一次罢工中,波利蒂科周四报道说,特朗普政府正在努力应对FDA,疾病控制与预防中心以及其他卫生机构的顶尖职业科学家的任期限制。该法规将要求每五年进行一次工作审查,在此期间,将更新或重新分配科学家。

一位现任高级政府官员对波利蒂科说:“这是HHS对整个流行病中的职业科学家进行报复的逐步行动,”他指责HHS秘书Azar的一连串袭击。 “这明显是Azar滥用权力。”