FDA授权不需要处方的第一个家庭冠状病毒测试

美国食品药品监督管理局（US.Food and Drug Administration）周二批准了第一项冠状病毒测试，人们无需处方即可在当地商店购买冠状病毒测试，并用于在家中立即获得结果，以了解其阳性或阴性。

据制造该产品的澳大利亚公司Ellume称，该测试费用约为30美元，并将于1月推出。

FDA之前已经批准了其他测试，这些测试可以使人们在家中自己收集样品来避免排长队。但是这些测试需要人们将样品发送到实验室并等待结果。不必将另一项最近授权的测试发送到实验室，但是需要处方才能获得。

新测试是人们无需处方就可以在当地商店购买的第一款产品，并且完全可以自己在家完成。收集样品大约需要五分钟，并在15分钟内产生结果。

今天的授权是COVID-19诊断测试中的一个重要里程碑， FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在宣布授权的声明中说。

该测试套件包括一个特殊的拭子，使用户能够从他们的鼻子内部收集样品。由于它可用于2岁以下的成人和儿童，因此拭子带有一个特殊的适配器，可缩短擦拭青少年时的长度。

用户向样品中加入几滴液体，然后将其放入看起来像家庭妊娠试验的小型塑料装置中。结果大约在15分钟内无线传输到智能手机应用程序。

＆＃34;这是第一个真正旨在自己进行真正的在家测试并获得结果的测试，＆＃34;该公司首席执行官肖恩·帕森斯（Sean Parsons）在授权前接受NPR采访时表示。

＆＃34;例如，在参加体育赛事或音乐会或去教堂之前，这可用于人们进行自我测试，以减少将其传播给其他人的机会，＆＃34;帕森斯说。

帕森斯说，该公司从美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）获得了约3000万美元的资金，以提高产能，到1月，该公司每天将可进行约100,000次测试。到三月，产量应增加到每天约25万次测试。到六月，产量将达到每天一百万。

测试专家对此表示欢迎，但有些人指出，成本和生产能力限制将限制测试对控制病毒传播的影响。

＆＃34;我认为，这将改变游戏规则，以帮助人们快速识别其症状是否是由于COVID引起的，＆＃34;哈佛大学传染病专家Michael Mina博士说陈公共卫生学院。 ＆＃34;但是，从真正阻止或大规模减缓这种流行病的角度来看，此测试并非为此目的而设计的。

该测试所使用的技术从病毒中检测出称为抗原的蛋白质。最常用的测试称为PCR测试，可检测病毒的遗传物质。

Mina一直在倡导FDA批准更简单，更便宜的抗原测试，每天可以进行数千万的生产。

为了获得授权，Ellume对来自五个州的198名成人和儿童的样本进行了评估。根据FDA和该公司的研究，该测试准确率为96％。

但是FDA和其他人指出，抗原检测的准确性往往不如PCR检测，可能会错过更多的感染者，从而产生假阴性结果。

＆＃34;您担心的是告诉某人，＆＃39;不，您没有COVID，＆＃39;实际上他们这样做的时候。如果是这样，他们可以继续传播它，＆＃34;克利夫兰诊所的测试专家Gary Procop博士说。

普罗科普（Procop）说，当他们真的不是某人时，该测试甚至更有可能错误地指出某人被感染，即误报，这可能会促使他们不必要地隔离自己。

＆nbsp;我们不希望基于假阳性结果将外科医生从外科手术室中带走，将重症监护室的护士从重症监护室中带出，＆＃34;普罗科普说。

在宣布授权时，FDA承认了该测试的潜在缺点，但强调了速度和便利性的优势。

＆＃34;事实上，它可以在家中完全使用并迅速返回结果，这意味着它可以在应对大流行中发挥重要作用，＆＃34; FDA的装置与放射健康中心主任Jeff Shuren博士在FDA的公告中说。