FDA授予辉瑞COVID-19疫苗紧急使用授权,几天之内即可开始分发

2020-12-12 11:02:27

获得此授权后,预计疫苗将立即开始装运,初始装运订单中的剂量为290万剂。高度脆弱的个人(包括医护人员和长期护理机构中的老年人)类别的患者,除非获得EUA批准,否则预计将在几天之内开始接受剂量。

这项批准并不是美国治疗药物监管机构的完整认证,但它是一项紧急措施,仍需要根据辉瑞公司3期临床试验对辉瑞公司提供的可用信息进行全面审查,该试验涵盖了44,000名志愿者。辉瑞公司发现,它的疫苗是一种基于mRNA的治疗方法,它对迄今试验所得数据的最终分析具有95%的有效性–并且还发现安全性数据表明,接受该疫苗的患者没有明显的安全性问题。

除了最初的290万剂疫苗订单外,美国计划到2020年底分发约2500万剂疫苗,这可能导致实际接种疫苗的人数大大减少,因为辉瑞疗程需要两次接种才能发挥最大功效。考虑到辉瑞公司的生产步伐和美国的订货量,大多数美国人不希望这种疫苗至少在2021年第一季度或第二季度末才能上市。

尽管如此,这仍然是充满希望的第一步,并且在疫苗开发周转时间方面取得了巨大的成就,因为距开始辉瑞疫苗候选者的工作已经大约八个月了。 Moderna还为其候选疫苗提交了EUA,这也是一种mRNA疗法(向人的细胞提供指导以针对该病毒采取有效的对策)。这可能很快就会出现,这意味着在年底之前美国可能会根据EUA获得两种疫苗。