由于成千上万的美国人死亡，FDA的职业人员正在推迟疫苗接种

FDA监管机构正在浪费宝贵的时间来批准COVID疫苗，因为每天有2,000多名美国人死亡，大流行继续使美国社会挨饿。

辉瑞公司于11月22日提交了详细说明其疫苗安全性和有效性的数据。但是，FDA并没有立即召集专家，而是在12月10日，即近三周后，安排了一次审查会议。辉瑞公司的申请书在FDA等待批准的货架上，大约有27,000名美国人死亡。那么FDA连续三周在做什么？

作为约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins）的科学家，他进行了100多次临床研究，并且对整个科学界进行了数千次审查，我可以向您保证，该机构的审查可以在24到48小时内完成，而不会遇到任何麻烦。他们只需要加倍努力。

与普遍的看法相反，FDA的过程不是亲身实践的-它不采访疫苗试验患者也不在显微镜下观察免疫细胞。它正在进行统计分析并查看数据。对于疫苗试验，数据集很小而直接。如果通常要求我的研究小组负责分析数百万患者数据的研究小组，则需要审查对43,000名患者进行的较小的辉瑞疫苗研究，则大约需要一个小时。

FDA还审查了辉瑞的制造数据，了解它们是如何制成这种药物的。但是，不仅可以在几个小时内检查这些数据，而且还应该在几个月前完成。在FDA等待辉瑞的长期疫苗结果出炉的同时，FDA应该已经预见到了这一步骤并尽早完成了。

FDA审查的最后一步是研究志愿者的结果，包括疫苗和安慰剂组的感染率和严重性以及副作用。同样，没有合理的理由解释为什么无法在24小时内完成此基本分析。 FDA和外部科学家的任务很简单：在提交FDA之前，确认或拒绝该试验的独立数据安全监控委员会已经进行的审查。

让我清楚：该机构不应在审查过程中走捷径，而要减少等待时间。 FDA内部人士说，在为期四天的感恩节假期期间，该机构及其大约17,000名员工（包括从事疫苗批准工作的人员）都处于黑暗状态。是时候FDA采取紧迫感了。我们在研发疫苗时采用了Warp Speed行动，但在审查结果时采用了Turtle Speed行动。

欧洲药物管理局采用滚动审查的方式，对数据进行评估以提高效率。 FDA不进行实时审查。这是一个开始的好时机。

辉瑞公司的疫苗现已获准在英国使用。美国人有权询问为什么英国人批准了美国疫苗而不是美国人批准了。一些对FDA的工作人员表示同情的建议是，英国在迅速批准这种疫苗方面很粗心，但真正的故事是美国政府官僚机构是如何浪费时间的。

早在今年1月，Dispatch报道了一个令人震惊的故事，即FDA监管机构如何告诉华盛顿大学的医生Alex Greninger博士，他无法在华盛顿州对可疑的COVID患者进行检查，要求他首先申请FDA授权。格雷宁格完成复杂的申请后一直坐在FDA上，直到他询问延误。有人告诉他，他的电子提交的申请不完整，因为他还必须打印出来并邮寄物理副本以及电子申请的CD-ROM或硬盘驱动器。你无法弥补这些东西。为了加重伤害，2月3日，FDA召开了为期一天的会议，会议定在疫情爆发前很久就如何通过FDA官僚机构获得COVID测试获得批准。路透社报道说：“这次会议传达了关于流行病席卷全球的紧迫感。”也许缺乏敏捷性是为什么新诊断测试或新药物通常需要十多年才能获得FDA批准的原因之一。就像医学界应该穿着脚踝举重比赛一样。

人们问我是否从当前的大流行中吸取了教训，以便更好地应对未来的大流行。我提醒他们，几个月前我们甚至还没有从春季开始上课。 FDA在1月份推迟了成千上万美国人的生命，现在这种情况再次发生。

FDA职业人员还增加了前所未有的要求以减慢III期试验的速度，从而推迟了疫苗的使用。在11月3日总统选举之前的四个星期，FDA增加了对疫苗患者的中位随访期要求，从而确保了在选举之前不可能批准疫苗。此举与该机构数十年前的标准操作程序以及几个月前用于授权恢复性血浆的程序背道而驰。

即使没有新的要求，FDA也会获得数万名志愿者的随访数据，这些志愿者已经接受了几个月的随访。如果FDA已经接受了早期夏季疫苗接种者的安全性数据，那么我们现在可能已经在公共领域使用了疫苗。自然，生物制品评估和研究中心的FDA工作人员通过使用一个古老的论点-增加安全标准来证明其新的要求。这使得任何人都很难在不显得勇敢的情况下挑战新要求。但是，每天有成千上万的美国人死亡，其骑士正在推迟一种安全有效的疫苗。

FDA十月出人意料的决定要求对疫苗试验提供更多的随访数据，而不是针对其他药物，这与FDA的常规程序相冲突。一期和二期试验的目的是在三期试验之前建立安全性，这正是遵循的过程。我们会仔细进行I和II期试验，并通过定期的血液测试和其他生物物理测试对所有志愿者进行严格监控，然后在III期试验中将该药物提供给成千上万的人。来自世界各地的领先科学家回顾了第一，第二和第三阶段的结果，并建议继续进行授权之路。该系统已经工作了数十年。政治不是改变它的好理由。

大选后不久出现的大量疫苗新闻都是个好消息。发现两种不同的疫苗接种方案可有效预防感染90％到95％（第三种疫苗的功效可能接近），但重要的是要记住，它们在预防严重的乙型肝炎病例中已100％有效新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。迄今为止，根据所有可用的公开数据，没有人接种过COVID-19。

有人可能会争辩说，现任政府一直在试图将疫苗推向市场，因此白宫自己的FDA可能会减慢速度是不可信的。但是FDA和卫生与人类服务部的政治任命者描述，他们被排除在有关疫苗审查程序的关键决定之外。在这段时间里，FDA主任在北卡罗来纳州的外滩度假了一个星期，后来被澄清为自我隔离，而主任正在远程工作。但是为了公平起见，他和他的员工对FDA职业员工几乎没有权力。被任命的人说，FDA的职业人员对他们的工作或为何以蜗牛般的速度工作并不清楚。此外，这种缺乏透明度以及就在选举日之前疫苗目标职位的突然变动，证明了FDA职业人员如何破坏特朗普政府并使政治政治化，从而减慢了普通美国人的疫苗供应。

给FDA职业人员的信息：我们处于战争之中。现在很丑。随着每天成千上万的美国人死亡，我们正在失去医生，护士和急救人员。由于FDA的工作人员正在考虑已知的短暂副作用（如疲劳）的安全性，因此他们应该考虑每天坐在该应用程序上的数千名死亡的美国人。他们还应该记住，关键的医院工作人员非常紧张。昨天，美国有创纪录的100,000名Covid住院患者，这意味着其他患者没有得到重要的医疗护理。

今天，随着FDA员工在辉瑞和Moderna疫苗应用领域的职业发展，我们的医护人员继续在感染严重的ICU和检测中心工作。弱势的老年人越来越孤独，越来越多的美国家庭在经济上落后。在发生紧急医疗事故时，FDA应在提交数据后立即召开为期一天的单一会议，就像美国企业在发生危机时召开紧急委员会会议一样。 FDA负有道德和民事义务，必须以紧急的方式审查数据。还为时不晚-FDA今天可以召集紧急会议。

马蒂·马卡里（Marty Makary）是约翰霍普金斯大学医学院和约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的教授。他是《今日医学》杂志的主编，并且是《 2020年年度商业手册》，《我们付出的代价》的作者。他的观点是他自己的，并不代表任何机构的观点。