本周,美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世(Alex M.Azar II)发表了一份令人震惊的权力声明,禁止包括食品和药物管理局(Food And Drug Administration)在内的国家卫生机构签署任何有关美国食品、药品、医疗器械和疫苗等其他产品的新规定。
展望未来,阿扎尔在9月1日的一封信中写道。根据“纽约时报”获得的15日备忘录,这种权力“保留给部长”。这份公告发给了H.H.S.内部的运营和员工部门的负责人。
目前还不清楚这份备忘录是否或如何改变冠状病毒疫苗的审批程序,其中三种疫苗正在美国进行高级临床试验。在总统的压力下,政治任命人员在过去几个月里采取了一系列措施,干预卫生机构的标准科学和监管程序。例如,一份备受批评的关于冠状病毒检测的指南并不是由CDC的科学家撰写的,并因他们的反对而发布在该机构的公共网站上。上周五,情况发生了逆转。
外部观察人士对新的备忘录感到震惊,并担心这可能会助长公众对以科学为基础的监管决策进行政治干预的看法。马克·麦克莱伦(Mark McClellan)博士曾任FDA局长,现在是杜克大学(Duke University)卫生政策中心的负责人,他赞扬了该机构在疫苗开发方面的工作,但表示政策改变的时机不合时宜。
他说:“我们正处于一场大流行之中,比以往任何时候都更需要对公共卫生机构的信任。”“因此,我不确定FDA在做如此关键的工作时,更换管理层会带来什么好处。”