COVID唾液检测更快，更便宜，避免了短缺-现在得到了FDA的批准

美国食品和药物管理局(FDA)上周末批准了一种基于唾液的新冠肺炎诊断测试，费用不到5美元，比目前的实验室测试更快，可能会避免困扰美国的供应短缺-根据早期数据，准确度不会损失太多。

这项名为SalivaDirect的测试是由耶鲁大学的研究人员开发的，他们没有计划将测试商业化，并已使测试方案完全开放和可用。

如果该协议得到广泛采用，可能有助于改善中国目前令人沮丧的新冠肺炎考试。一些患者面临长达数周的等待才能得到结果。由于延误时间如此之长，接触追踪器在接触到那些暴露在病毒中的人之前，没有机会接触到他们，因为他们还没有机会将感染传递出去。延误源于即将到来的大量测试，以及关键供应品的短缺，如运行测试所需的鼻拭子和化学试剂。SalivaDirect试图解决这两个问题。

新的测试基本上是新冠肺炎诊断测试现行标准的精简版。通常，这些检测通过检测SARS-CoV-2的遗传物质来确定一个人目前是否感染了大流行冠状病毒SARS-CoV-2，这种遗传物质是RNA而不是DNA的形式。

测试的基本步骤是将一根长棉签深入人的鼻子，直到它击中背部-鼻咽部交换-试图刮掉可能存在的任何SARS-CoV-2病毒。拭子可以收集各种各样的东西，当然，包括鼻涕、鼻腔中的人体细胞碎片、整个病毒颗粒，以及任何其他可能存在的细菌。为了清理开始的物质，大多数测试方案要求进行只提取遗传物质的化验，清除所有碎片和无关紧要的比特。这需要时间和特定的试剂，而这些可能会供不应求。

然后，分离出的遗传物质进行第二次检测，称为RT-qPCR，或定量逆转录聚合酶链反应。在它中，RNA片段被转换成DNA，然后再探测只存在于SARS-CoV-2中的序列。如果存在这些序列，被称为引物的合成DNA的微小片段就会紧扣在SARS-CoV-2密码上，并指示酶复制这段DNA。这些复制品设计得很巧妙，可以在形成时发出荧光。然后，化验重复这一步骤，以制造另一组发光的拷贝，再一组，以指数过程进行，直到出现足够多的SARS-CoV-2DNA拷贝，以检测到背景以上的荧光信号。

信号检测得越快--也就是说，获得信号所需的周期越短--SARS-CoV-2RNA从一开始就越多，因此名称中有“定量”的部分。研究人员将其称为“周期阈值”，或Ct。如果Ct很低，比如说低于30个周期，这表明一开始就有大量的RNA，可能是由于严重的感染。如果高于37，就意味着样本中几乎没有SARS-CoV-2RNA，可能是来自消退的感染或最近结束的感染的遗传残留物。

对于诊断测试，ct值不一定有用-如果你的鼻子里有任何数量的SARS-CoV-2RNA，你就是最近感染的。该检测并不表明传染性或过去接触过该病毒。但比较SARS-CoV-2不同检测方法的CT值有助于比较任何一种检测方法的敏感性。

对于SalivaDirect测试，耶鲁大学的研究人员在不损失太多准确性或灵敏度的情况下偷工减料。首先，在全球棉签短缺的情况下，他们跳过了棍子，只是去吐口水。他们证实，SARS-CoV-2和鼻子一样存在于唾液中。他们从37名已知阳性的患者身上采集了唾液和鼻拭子，并对所有样本进行了标准的SARS-CoV-2实验室检测。在成对的鼻拭子和唾液样本之间，有83%的一致性。几乎所有的样本都是阳性的，但是三个鼻拭子和三个不同的唾液样本结果是阴性的，无效的，或者不确定的。他们还发现，在收集的唾液中，病毒在4摄氏度、室温或30摄氏度的条件下，在没有添加防腐剂的情况下，可以稳定长达7天。

然后，研究人员完全跳过了提取RNA的步骤。取而代之的是，他们将唾液样本与一种名为蛋白酶K的酶一起加热，这种酶可以分解样本中的任何蛋白质碎片-人类细胞、整个病毒颗粒等-留下SARS-CoV-2RNA。这是很有用的，因为提取步骤需要额外的时间，而检测中使用的试剂目前供不应求。最后，研究人员通过组合几个步骤简化了RT-qPCR，仍然可以看到相似的Ct值。

在与数十个来自感染者的阳性样本进行面对面的比较中，SalivaDirect的结果与标准鼻部测试结果94%的时间是相同的。将SalivaDirect与标准的唾液实验室检测进行比较，阳性样本的检测符合率为97%，阴性样本的符合率为100%。研究人员在他们的任何实验中都没有看到任何假阳性结果。

为了做一些验证工作，耶鲁大学与美国国家篮球协会合作，在NBA的泡沫中测试球员和工作人员。NBA为这项研究提供了部分资金。

根据所用材料的价目表价格，研究人员估计SalivaDirect的成本从每个样本1.29美元到4.37美元不等，这取决于实验室是否选择使用唾液收集设备。这比目前的标准检测便宜，专家估计每个材料样本的价格在15美元到50美元之间。耶鲁大学的研究人员建议实验室对SalivaDirect测试收费10美元。

“广泛的测试对我们的控制工作至关重要，”测试开发者之一、耶鲁大学公共卫生学院(Yale School Of Public Health)教授内森·格鲁博(Nathan Grubaugh)在一份新闻稿中说。“我们简化了检测，只需花几美元买试剂，我们预计实验室每个样本只收10美元左右。”如果像SalivaDirect这样的廉价替代品能够在全国范围内实施，我们可能最终会在接种疫苗之前就控制住这场大流行，“他说。

8月15日星期六，FDA批准SalivaDirect在紧急情况下使用授权。卫生部助理部长兼新冠肺炎检测协调员布雷特·吉罗尔上将在一份声明中表示：“用于快速检测SARS-CoV-2的SalivaDirect检测是又一次检测创新游戏规则的改变，将减少对稀缺检测资源的需求，”助理卫生部长兼新冠肺炎检测协调员布雷特·吉罗尔上将在一份声明中表示。尽管美国食品和药物管理局指出，它已经批准了另外四种使用唾液的新冠肺炎测试，但这些测试具有“可变的性能”。

虽然围绕SalivaDirect的授权大张旗鼓，但重要的是要注意到，一些人建议每天使用它来控制流行病，这并不是一种快速的家庭测试。那些更便宜、更不准确的测试更类似于家庭怀孕测试-尽管是用唾液而不是尿液。SalivaDirect仍然需要在实验室进行测试，需要一台专门的机器来运行RT-qPCR。