Astazeneca疫苗与稀有血栓相关,欧盟监管机构得出结论

2021-04-08 04:28:35

周三的欧洲医疗监管机构得出结论,Astrazeneca的Covid-19疫苗和危及血液凝血血栓和低水平血小板血小板的危及危及危及条件之间存在强有力的联系。

因此,根据欧洲联盟的监管机构,根据欧洲药品局的说法,条件应被列为疫苗的“非常罕见的副作用”。

结论是基于EMA对86人在约2500万人接种欧洲和英国疫苗接种的血液凝血事件的深入审查。在86场血凝凝血事件中,18人死亡。大多数但不是全部案件发生在60岁以下的女性。

EMA审查的事件包括62例脑静脉血栓血栓形成(CVST),一种罕见的中风形式,其中凝块可防止血液排出大脑。剩下的24例涉及Splanchnic vein血栓形成,这涉及血凝块中的血凝块从腹部排出血液。

超越了86例审查,EMA估计有一个案例的报告率为100,000人接种疫苗。

奇怪的是,凝血事件伴随着低水平的血小板,这是粘在一起形成凝块的血细胞片段。通常,低血小板导致出血增加,而不是凝结。调节因素指出,这种异常的组合类似于称为肝素诱导的血小板减少症或击中的病症。在极少数情况下,给予肝素的患者 - 一种反素药物 - 看到他们的血小板下降却进入了高温凝固状态,这可能导致普及凝血和死亡。

由于一种异常的免疫反应,击中发展。在对肝素未完全理解的反应中,一些患者的免疫系统产生抗体,该抗体攻击血小板蛋白质,称为血小板因子4或PF4。这反过来触发了血小板激活和粒子凝血颗粒,导致击中。

一些研究人员怀疑与Astrazeneca疫苗相关的血液凝血事件也可能降至类似的Berserk免疫反应 - 它可能是可治疗的。在网上发布的极端初步数据但尚未在杂志或同行评审 - 暗示中发表,即一些疫苗中的罕见病症可以用非肝素的反荷皮药以及高剂量的免疫球蛋白治疗,这已被证明抑制血小板患者的激活。

在星期三的公告中,EMA指出,认识到血凝块的早期迹象和低血小板是至关重要的,并且迅速获得专业化治疗可以避免严重的结果。

如在肝素后发育袭击的人中所见,疫苗中看到的血液凝血事件和低血小板通常在获得第一剂量后的两周内发生。

虽然EMA凝固了凝块和Astrazeneca疫苗之间的连接,但它仍然建议使用疫苗。 “报道的血栓和低血小板的组合非常罕见,”原子能机构注意到“,以及疫苗的整体益处防止Covid-19超过了副作用的风险。”

结论在疫苗周围的戏剧之后,其中一些已经授权疫苗的十几个国家使用突然停止的疫苗接种关注 - 然后恢复使用Covid-19传播的担忧。

随着EMA,世界卫生组织仍然强烈争辩说,Astrazeneca疫苗在预防致命的Covid-19感染方面的有效性强烈超过了极少血液凝血条件的风险。

尽管如此,德国上周搬迁了限制了60岁以下人民的疫苗,其中最罕见的凝血事件的年龄组。和Astazeneca联合疫苗的牛津大学周二表示,它暂停了儿童和青少年的疫苗的小英国试验。

与此同时,Astrazeneca继续在通信繁殖中融入。在最新的MISSTEP中,该公司进入了一个非常不寻常的,并与美国专家小组有关监督Covid-19疫苗试验和数据的专家小组。该小组称为数据和安全监测委员会,声称AstraZeneca樱桃选择的试验数据结果在新闻稿中排斥,潜在地误导公众对疫苗的真实效果。

该公司捍卫了其行动,但尚未将其数据提交给美国食品和药物管理局,以获得紧急使用授权。上周,顶级传染病专家Anthony Fauci建议,即使它被授权,美国可能不需要AstraZeneca的疫苗,因为它将有足够的供应已经授权在美国使用的三种疫苗。

欧盟的新副作用列表只会使Astrazeneca更困难。它也可能在约翰逊&amp施放阴影;约翰逊Covid-19疫苗,在美国和其他地方授权,并使用与Astrazeneca的疫苗相同的设计。

疫苗都使用腺病毒载体。腺病毒是常见的病毒,可导致人们引起冷样感染和其他轻度疾病。对于疫苗递送,它们是设计的,因此他们无法在细胞中复制或引起疾病,但它们可以递送给细胞更危险的胚芽的遗传密码。在Covid-19疫苗的情况下,工程化腺病毒可提供SARS-COV-2穗蛋白的代码,该蛋白质可以在病毒颗粒的外部装饰。尖峰蛋白是SARS-COV-2用于抓住人细胞并进入内部 - 它是有效抗体和其他免疫应答的关键目标。一旦腺病毒向量提供穗的代码,我们的细胞可以制作自己的蛋白质版本,并使用它来培训将识别和破坏SARS-COV-2病毒的免疫应答。

基于腺病毒的疫苗的潜在缺陷是腺病毒也可以与血小板结合并引起问题。事实上,一些预处理数据表明腺病毒可以激活血小板并导致低血小板计数。但是这与疫苗之间的联系和导致疫苗血液凝结的机制需要更多的数据以了解。

尽管如此,在Astrazeneca疫苗中看到的副作用促使约翰逊&amp的担忧;约翰逊的。在约翰逊&amp的临床试验期间; Johnson疫苗,在EMA的数据分析负责人疫苗的人员彼得阿利特在新闻发布周三表示,疫苗的血液凝固条件的风险增加了较高的迹象。但他补充说,链接从未确认过。

约有450万人收到了约翰逊&阿尔特特说,约翰逊疫苗全世界都有三个报告的血液凝血事件,类似于人们看到的人。这些数字是“极小的,”他强调。 “这是在密切审查的情况下......我认为这将是公平的,说在疫苗上有密集监测这个问题。”