根据新研究的新研究,温度扫描设备检查学校,工作场所和公共场所的融合,扭曲了对冠状病毒感染的观点来忽视了冠状病毒感染的迹象。对系统的有效性施加了怀疑人们恢复正常生活。
热摄像头和“温度平板电脑”亭已将其作为对新大流行爆发的关键第一道防线。但在监督研究组织IPVM对扫描仪的一项新研究中,研究人员警告说,该工具危险地无效,提高了感染者可以通过医疗筛查检查站挥手挥动的风险,并继续展开病毒。
周四晚上,华盛顿邮政讨论了与食品药品管理局讨论了研究调查结果,该机构发布了公众警报警告,即对设备的使用不当可能导致测量不准确和“潜在的公共卫生风险”。
原子能机构还宣布,它将官方的“警告字母”发送给讨论的公司之一,以及其他三家,用于销售“未经批准,不清楚和未经授权的热成像系统”。
在本公司的信中,FDA官员证明了全球官员表示,使用该设备的使用风险不正确的检测,特别是在同时扫描多个人,并且一个未被发现的发烧可能“不太可能坚持感染的人”预防和控制指南。“
研究人员发现,七种广泛使用的扫描仪试图弥补低成本传感器的不精确以及通过“规范化”人民气温读数的现实世界测试的不可预测因素。
但是,“补偿算法”,他们争辩,严重破坏了设备的医疗有用性。在发现的核心温度为100.4度的发烧人员可以通过测试装置评估,其温度为98度,在健康范围内。
“这些装置作为发烧筛选者的效用现在非常有值得怀疑,并且可以说是对公共卫生的风险,因为他们积极地报告了正常的发狂,”研究生物医学光学杂志出版的研究领导研究员。
测试公司的代表证明,大华,经络和Zkteco有争议的调查结果,称他们的系统不操纵温度读数,而是在某些情况下使用软件技术“自我校准”对其环境“自我校准”。
“偏差设置并非旨在”扭曲“结果。它旨在允许客户在存在实际威胁时获得警报,“ZKTECO的首席执行官Larry Reed说,这使得一个”Speedface“的热成像系统销售约3,800美元。 “在亚利桑那州的一个炎热的夏日,[非发烧]员工可以整天触发设备报警,如果它设置在101度,员工在立即进入建筑物时会扫描。”
Peter Plassmann是一种热传播专家,其U.基于Company Thermetrix设计用于医疗用途的热成像系统,表示,该研究突出了公司通过过度简单地提出公司来支持他们的业务。
“这一般是红外成像的问题:它非常容易,”他说。 “你将相机指向某人,你得到一个漂亮的彩色形象,你得到温度读。伟大的。但实际上,这都是垃圾。你需要考虑很多因素。“
公司促进了热成像系统,以便能够更快地测量温度,并且在比传统和红外温度计更安全的距离,比传统和红外温度计测量来自人的额头,耳朵或嘴巴的温度。
扫描仪使用红外传感器分析来自人的皮肤的散热 - 紧密但不完美的核心体温反射 - 以及一些系统被宣传为能够在通过人群中评估多个人。
FDA通常需要热扫描仪,并且在称为510(k)间隙的过程下测试其他医疗器件以进行安全性和有效性。但是,在4月份,该机构表示,它将不再需要预留的预科审查或对象,并没有“创造过度风险”。
研究人员称,新的热扫描仪的激增表示,占现在200多家公司的制作或广告这些设备。许多公司去年首先跳进了市场,没有以前的热成像或医疗设备经验。
FDA表示,改变是一个必要的举措,以解决设备短缺的恐惧。但研究人员表示,他们担心这些未经测试的系统现在广泛分布在全国各地,可以促进可能会有公共卫生的“虚假的安全感”。
热扫描仪在检测冠状病毒感染的能力方面面临着巨大的缺陷:大约40%的受感染者根本不会发烧,去年疾病控制和预防的中心估计。一个人的温度可以根据许多因素疯狂地移动,包括如果它们超重,压力,更长期或穿着厚重的衣服,或者最近运动,从热的汽车中走出去,或喝酒或咖啡因。
但由于没有立即替代检测,许多官员已经看到发烧扫描,也许是他们唯一能够引发新爆发的人的唯一方法。一些公司和地方政府每台相机花费成千上万美元来加强他们的防御。
FDA已致力于调整美国人对系统可以有用的期望。该机构在官方指导方针中表示,热扫描仪“无效地确定某人无疑是Covid-19”;当它们在用来同时服用多人的温度时,它们“尚未被证明是准确的”;他们的准确性大幅取决于“仔细设置和操作”; “他们作为减少疾病传播的一部分的效力已经混合。”
FDA的设备和放射健康中心的设备评估办公室总监Bill Maisel表示,该研究确定了几个系统,即“没有我们期望的准确性水平”。他说,即使在去年的Premarket评论变更后,FDA仍然需要所有设备满足某些性能预期。他补充说,原子能机构定期监控有问题的系统,并与公司合作,并在其产品被发现表现不佳时解决错误。
他说,这些设备在评估大流行期间的风险时,应该只在有限的角色上发挥有限的作用,而且他们没有更换社会疏远,面膜或更传统的医疗筛查。
热成像装置是“不完美的,当筛选Covid时,它们特别不完善,”他说。 “设备的不准确性是有助于不完美的方面之一。”
IPVM研究人员没有测试传统温度计,他们的调查结果证实,一些FDA清除设备返回了近乎完美的准确性。但是,他们测试的所有热扫描仪似乎故意“将”高温读数正常化为更健康,不发热的范围:较冷的读数被拉高,而读数则被拉下来。
测试系统依赖于较低成本的硬件,急剧较低,精度较低:多个扫描仪使用具有约1,000像素的分辨率的传感器 - 远远超过它们用作控制的FDA审查机器中的76,000像素传感器的限制设备。
为了获得准确的温度读取,医疗电气设备的国际指南表示,该系统应该只用于控制环境,这些环境对于持续的“准备”的人,这些设备是持续的“准备”的人:例如,人们在室内候诊室行走,例如,将提供比其他人排队在阳光下等待的其他结果非常不同。
但是,公司Healy说,似乎通过使系统似乎在各种不断变化的条件下持续工作,似乎导航这一挑战。
Systems Healy表示,设计“尽管有差的设备能力或筛选条件,但仍然保持正常功能的外观,使制造商能够在销售到更广泛的使用情况时掩盖性能问题。”
IPVM是一个监视研究组,用于针对其成员的相机硬件,成像设备和其他技术工具,主要是在安全行业。其研究人员在宾夕法尼亚州温控仓库实验室中检查了该系统。
经过测试的公司不是家庭名称,但它们形成了全国范校,零售店和工作场所的筛选系统的技术骨干。这些设备价格从600美元到13,000美元,并推广为能够进行人口扫描或评估访问者en Masse。
Casinos和酒店发现的马里兰州销售商品的马里兰州卖家,在其网站上广告提供“#1发烧检测&在市场上的热扫描解决方案“并且可以”更换手动扫描“。
证明发言人Jasmine Neisser表示,系统不会改变高温,但如果扫描失败,则设置将返回96度读数的最低温度水平。她说,系统“使用世界级制造的传感器进行热应用,这是严格地测试的准确性。”
Certify副总裁Tim Goodwin在一个LinkedIn帖子中表示,Snapxt Pro的设备,它的2,000美元的热扫描仪,其中有八英寸触摸屏,可以在“超过75%的NFL体育场”中找到。一个争议的NFL发言人,说明了这些装置在全国大约十几个联盟的30个体育场中使用。 (Neisser说,该帖子在去年写完时与公开体育场数有关的评论,并且在时间证明设备已经部署在八个体育场中的五个,然后向参观者开放。)
Plassmann表示,用于部署此类系统的医疗设备行业标准,这些标准涵盖了从筛选室的照明和湿度到经常在考试前应多的时间,通常在现实世界中忽略,其中不可预测的条件和公共情况疯狂地变化并歪斜结果。
他说,他看到了一个提供有光泽的营销材料的公司涌入,但对公共卫生使用的最佳做法的承诺很少,他表示担心他们的广泛部署可能会破坏卫促新爆发的努力。
“它需要正确完成,”他说,“或者它可以做得更好而不是好处。”