联邦调查局审查总结,约翰逊和约翰逊的疫苗安全有效

2021-02-25 02:56:54

强生公司美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的科学家称,约翰逊的COVID-19单次注射疫苗有效且具有“良好的安全性”。

该认可来自监管机构周三发布的评论。 FDA一直在调查Johnson&自从2月4日该公司申请紧急使用授权以来,约翰逊的疫苗就开始了。该机构的绿灯是2月26日星期五之前的一个积极信号,届时FDA将召集一个咨询委员会就FDA是否应授予EUA提出建议。 FDA没有义务遵循委员会的建议,但通常会这样做。

如果强生约翰逊的疫苗获得了EUA的批准,它将成为可在美国使用的第三种COVID-19疫苗。其他两种疫苗都是基于mRNA的两剂疫苗,一种是辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech生产的,另一种是Moderna的,后者是与美国国立卫生研究院的研究人员合作研发的。

根据涉及超过44,000名参与者的III期临床试验数据,强生约翰逊的疫苗不如两种mRNA疫苗有效,后者在预防有症状COVID-19方面均约有95%的有效性。强生公司发现约翰逊疫苗在预防中度至重度COVID-19方面总体上有66%的有效率。但是,根据试验的地点不同,疗效有所不同,在美国的功效为72%,在拉丁美洲为66%,在南非为57%。差异的部分原因可能是变异体在拉丁美洲和南非的流行,这已被发现降低了疫苗的功效。

但总体而言,强生公司约翰逊的疫苗对严重的COVID-19的有效率为85%。根据FDA的审查,即使在南非,该疫苗也能对严重和严重的COVID-19产生82%的有效率。

注射后,有6名接种疫苗的参与者和42名接受安慰剂的参与者住院。当研究人员在接种疫苗28天后进行检查时,有零名接种疫苗的患者住院了,而安慰剂组为16名。试验中有7例死亡,但全部在安慰剂中。

尽管功效数字低于mRNA疫苗,但专家们强调了针对严重疾病和死亡的高效功效-这是任何疫苗中最关键的功能。此外,强生公司约翰逊疫苗比其他疫苗具有明显的后勤优势。只需一枪,而不是两枪,并且在运输过程中也不需要冷藏室温度。

在副作用方面,FDA发现该疫苗具有良好的安全性,没有特殊的安全问题,最常见的作用是注射部位的轻度至中度疼痛,头痛,疲劳和肌痛。 疫苗的命运现在移交给FDA咨询委员会,该委员会将更深入地研究所有数据。 如果FDA批准EUA,强生 约翰逊的高管在本周的国会证词中表示,该公司将在EUA之后提供400万剂,到3月底将提供2000万剂,到6月底将提供1亿剂。