FDA说，适用于变体的疫苗不需要冗长的测试。

美国食品和药物管理局周一表示，疫苗开发人员无需针对已针对预防冠状病毒变异而设计的疫苗进行冗长的随机对照试验。

这些建议要求进行更像年度流感疫苗所需的小规模试验的建议，这将极大地加快审查进程，因为科学家越来越担心这些变体如何减慢或逆转该病毒的进展。

该指南是该机构周一发布的一系列新文件的一部分，其中包括其他文件，这些文件针对如何应对病毒变体对抗体治疗和诊断测试进行了修改。

总的来说，这相当于联邦政府对这些变体对冠状病毒现有疫苗，治疗和测试构成的威胁的最详细的认可。就在FDA代理专员珍妮特·伍德考克博士说该机构正在开发一种计划。

伍德考克博士在周一的一份声明中说：“病毒变种的出现使人们对这些产品的性能产生了新的担忧。” “我们希望美国公众知道我们正在使用工具箱中的每一种工具来对抗这种大流行，包括随着病毒的适应性而发展。”

大多数拥有授权疫苗的疫苗生产商或处于后期试验阶段的候选疫苗生产商都已经宣布了计划调整其产品以应对疫苗变体的计划。两家公司称，Moderna和Pfizer-BioNTech疫苗使用mRNA技术，该技术可在六周内用于改变现有疫苗，尽管测试和生产将花费更长的时间。

Moderna已经开始开发其疫苗的新版本，可以用作对抗源自南非的病毒变种B.1.351的加强注射，这似乎削弱了现有疫苗的有效性。

在英国首次观察到的一种快速传播的冠状病毒变种也获得了令人担忧的突变，可能使其难以控制疫苗。上周在美国发现了具有这种突变的变异体。

尽管如此，该指南似乎并没有以即将到来或完全需要新疫苗为前提。尽管最近有迹象表明某些变体（尤其是B.1.351）使当前批准的疫苗无效，但注射仍能提供保护，并似乎大大降低了疾病的严重性，防止了住院和死亡。

在周一下午的新闻发布会上被问及，在需要更新疫苗之前，需要传播多少种变体，伍德科克博士没有给出任何具体标准。她说：“我们需要对此进行预见并继续努力，以便在门槛即将来临之前，我们就能有一个后袋。”

该机构说，一种更新的Covid-19疫苗可以跳过为期数月的随机临床试验过程，该试验会将其与安慰剂进行比较。但是经过调整的疫苗仍然需要进行一些测试。在F.D.A.提议的试验中，研究人员将从相对较小的一组志愿者中抽血，这些志愿者已经接种了适应性疫苗。然后，科学家将观察到有多少百分比的志愿者样品会对实验室中的变体产生免疫反应，以及该反应有多大。如果疫苗产生的免疫反应与原始疫苗所激发的相对接近，则将被判定为可接受。

美国的提供者平均每天要服用约130万剂Covid-19疫苗。将近3000万人接受了至少一剂疫苗，约700万人已进行了完全疫苗接种。您所在州有多少人接种了疫苗？

在不久的将来，旅行可能需要数字化文件来证明乘客已经接种了疫苗或接受了冠状病毒检测。

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Peter Marks博士，F.D.A的顶级疫苗调节器，在新闻简报中表示，研究将包括“几百”人和持续数月。

志愿者也将仔细监控副作用。原子能机构表示，测试可以在单一年龄组中进行，然后推向其他年龄组。

该指导还鼓励使用动物研究来支持改性疫苗的情况，以防免疫反应研究含糊不清的结论。

f.d.a.承认许多问题仍未得到答复，例如什么类型的数据会引发适应适应疫苗的需求，谁将做出该决定。原子能机构还指出，科学家们尚未确定疫苗的人血液中的抗体的最低水平，这些血液将保护某人免受病毒。

其他一些疫苗经常以类似的方式更新。因为流感病毒从一年到下一个迅速发展，疫苗开发商每年必须提出新食谱。

监管机构表示，新调整的Covid-19疫苗将根据授予原始疫苗的紧急授权的修正案授权。