FDA批准首个每月可注射的药物来治疗HIV感染

为了改变艾滋病毒的治疗方法，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每月可注射药物的治疗方案，旨在与必须每天服用的药匹敌。

新批准的药物称为卡贝奴娃（Cabenuva），代表了在治疗继续是高度传染性疾病方面的重大进步。根据疾病控制与预防中心的数据，例如，在2018年，美国大约有36,400名新感染HIV的患者。根据联合国艾滋病规划署的数据，2019年全球约有170万人被新感染。

尽管存在几种用于治疗HIV的药物，但ViiV Healthcare依靠提高每月打针的便利性，即使必须由医疗保健提供者来管理也是如此。该公司主要由葛兰素史克（GSK）控制，该公司收集的数据显示，在关键研究中，每10名患者中就有9名声称比每天服用药更喜欢注射。

FDA药品评估与研究中心传染病办公室负责人约翰·法利（John Farley）在一份声明中说：“这项批准将使某些患者可以选择每月一次注射来代替每日口服治疗方案。 “为某些患者提供这种治疗方法为控制这种慢性病提供了另一种选择。”

对来自16个国家/地区的1,100多名患者进行的两项临床研究发现，Cabenuva在抑制病毒方面与在整个48周的研究期间采用的每​​日口服三药疗法一样有效。但是，根据FDA的说法，患者必须在开始服用第一个月的口服药物和另一片药后才开始每月服用。

但是，成本非常高昂，清单或批发价为每月3,960美元，或每年超过47,500美元。一次性启动剂量的标价为$ 5,490。但是，ViiV的一位发言人解释说，作为批准的一部分，将需要向患者免费提供30天的口服“导入”。她还维持了目前市场上每月注射剂量在“范围内”的艾滋病治疗药的标价。

来自吉利德科学公司（GILD）的竞争也很激烈，该公司销售几种HIV药物。据Cowen分析师Phil Nadeau称，在2019年期间，其HIV治疗专营权产生了172亿美元的收入，同比增长12.5％，并抢占了开始进行HIV治疗的患者的80％以上的市场。他预计，到2025年，艾滋病毒药物的销售额将达到244亿美元，但他指出，预防艾滋病毒的药丸是这一增长的主要推动力。

同时，ViiV正在开发每隔一个月的注射剂，以期争取更大的市场份额。

去年11月，一项临时分析发现，卡波替韦是卡贝诺瓦（Cabenuva）的组成部分，在预防女性感染方面比特鲁瓦达（Truvada）疗效高89％，特鲁瓦达是一种吉利德丸，必须每天服用，是目前的护理标准。 7月发布的另一项分析表明，在处于危险中的男性和与男性发生性关系的变性女性中，每隔一个月的枪击对未感染者的保护作用比Truvada高66％。

ViiV全球研究和医学策略负责人金伯利·史密斯（Kimberly Smith）表示：“我们认为Cabenuva是长效治疗HIV的开始，”他希望在未来几周内寻求FDA批准。 “我们正在打开Cabenuva的大门，只会为其他长效疗法带来更多的饥饿感。它确实成为一种锚。”

顺便说一句，批准是在ViiV希望获得该治疗的批准之后一年多的时间。在2019年下半年，FDA发出了所谓的完整答复信，并解释说由于化学，制造和控制方面的问题（当时用于确定安全性，有效性和质量），当时无法批准。