FDA授予Moderna Covid-19疫苗授权

美国食品和药物管理局（FDA）周五发布了由Moderna开发的Covid-19疫苗的紧急授权，这是美国第二种待批准的疫苗。接种应在几天之内开始，就像上周辉瑞及其合作伙伴BioNTech开发的Covid-19疫苗获得授权后的情况一样。

这一决定虽然广为人知，但将有助于遏制遏制大流行病的历史性努力。迄今为止，大流行病已在美国感染了约1700万人并造成30万人死亡。当Covid-19的住院率达到创纪录的高位，并且总病例数持续飙升之时，它获得了授权。

FDA专员说：“由于现在有两种疫苗可预防COVID-19，FDA在对抗这一全球性流行病的斗争中又迈出了关键的一步，这种流行病每天在美国造成大量住院和死亡，”斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）发表声明。

这项授权之际，也有一些关于在美国接受辉瑞疫苗的人们可能发生的过敏反应的报道，包括严重的过敏反应，过敏反应。上周，英国有两名严重过敏史的护士在接种疫苗后出现了过敏反应。

FDA的生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯周五晚上对记者说，“出于谨慎”，该机构建议对两种疫苗的任何成分有严重过敏反应的人都不应接种这两种产品。

两种疫苗都是使用相似的方法制备的，将包裹在脂质纳米颗粒中的信使RNA注射到手臂肌肉中。实际上，mRNA是一种配方，指导细胞如何制作SARS-CoV-2病毒的突触蛋白。它的存在告诉免疫系统将病毒识别为入侵者。

马克斯说，正在进行调查，以查明辉瑞疫苗中的什么似乎在少数接受该疫苗的人中引发过敏反应，目前的注意力集中在一种称为聚乙二醇或PEG的化合物上，该化合物是其他药物中的一种注射药物。马克斯说，众所周知，在极少数情况下PEG可能与过敏反应有关，但这些事件可能并不像早先想象的那么罕见。

他说：“这可能是罪魁祸首。” Marks指出，虽然不知道Moderna疫苗是否会引发过敏反应，但FDA和疾病预防控制中心（正在合作监测疫苗诱导的副作用）将密切注意任何此类事件。

即使已批准使用两种疫苗，初始供应仍将紧张。除了已同意购买辉瑞/ BioNTech疫苗的1亿剂疫苗外，美国已同意购买2亿剂Moderna疫苗-据报道，它正在谈判购买更多的疫苗。但是疫苗生产商要扩大生产规模可能要花费数月的时间。而且由于每种疫苗都需要注射两剂，因此现有协议将覆盖不到一半的美国人口。

目前，疫苗将继续主要用于最容易被感染或发展成严重疾病的两组中：卫生保健提供者以及居民和长期护理机构的工作人员。 Moderna的疫苗授权给18岁及以上的个人使用，而Pfizer / BioNTech疫苗则授权给16岁及以上的个人使用。

在临床试验中，Moderna的疫苗在减少症状性Covid-19感染方面有效率为94％，同时还可以预防更严重的疾病。其有效性与辉瑞/ BioNTech疫苗大致相符。

该疫苗引起的副作用包括注射部位的疼痛，疲倦，头痛，肌肉疼痛，发冷，关节痛，与注射相同的手臂中淋巴结肿大，恶心，呕吐和发烧。副作用通常持续几天。

马克斯说，两种疫苗的副作用特征“相当相似”，他并不认为副作用会减慢Moderna疫苗的使用。

“我认为，最终，如果这些[副作用]得到很好的管理，我们能够很好地传达期望，我认为尤其是那些渴望恢复正常生活的人，我认为其中包括我们许多人，合理摄取这种疫苗，我们将继续就这些副作用进行交流，以帮助人们准备知道会发生什么。”他说。

Moderna疫苗也可能更容易分发，因为它可以在正常的冰箱中运输更长的时间，并在正常的冰箱温度下保持更长的时间。 FDA的决定标志着Moderna疫苗在任何国家都获得了首次授权，尽管该公司已将其数据提交给了英国和欧洲的监管机构。 这也标志着Moderna开发的任何药物或疫苗的首次获批，Moderna成立于2010年，旨在开发基于mRNA技术的药物和疫苗。 许多其他Covid-19候选疫苗仍在临床试验中，包括强生公司正在开发的那些候选药物。 约翰逊正在开发唯一的单剂量疫苗，阿斯利康和Novavax。