FDA公布了Moderna COVID疫苗的数据:看起来不错

2020-12-16 00:42:30

由于昨天开始服用第一剂辉瑞/ BioNTech疫苗,美国大多数公众开始了一场可能漫长的等待比赛,因为这种疫苗将供不应求,而且将首先供医护人员和老年人服用。对于美国大部分地区,这意味着要等到制造业能够满足我们的需求。

可以大大加快疫苗接种速度的一件事是批准其他疫苗,这在这里也是一个好消息:今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了有关Moderna基于RNA的疫苗的详细数据,发现其有效率超过90% 。这些数字使FDA在周四考虑问题时极有可能发布紧急使用授权。

有关疫苗功效的先前数据已于11月中旬通过新闻发布发布。正如您所期望的,FDA的文档要详细得多。我们将在此处提供摘要,并在我们有机会浏览FDA已发布的全部54页时更新该故事。

与辉瑞/ BioNTech疫苗一样,Moderna的mRNA-1273疫苗使用一种特殊包装的RNA分子来诱导人细胞产生冠状病毒蛋白,这种蛋白会被免疫系统识别为异物并受到攻击。尽管其中涉及的许多技术已在其他环境中进行了严格的测试,但这是它们首次在人类疫苗中使用,这使得安全性和有效性试验异常重要。 Moderna在安慰剂对照试验中招募了30,000多名参与者。最初的分析使用的数据来自11月7日,到那时,近28,000名参与者在第二次接种疫苗后的中位时间为7周。当时,疫苗组有5例SARS-CoV-2感染病例,而安慰剂组为90例,疫苗效力为94.5%。根据年龄,性别或种族划分数据时,疗效没有显着差异。到11月21日,更多病例的疗效保持在94.1%,差异无统计学意义。这是由疫苗组中的11例感染引起的,而接受安慰剂的人中有185例感染。虽然原始数据显示,mRNA-1273在年轻人中更有效(65岁以下人群为95.6%,而65岁以上人群为86.4%),但这些数字的置信区间重叠,这意味着差异可能在统计学上不显着。

该试验还具有预定义的“严重程度”; COVID-19的类别。到11月7日,安慰剂组中有19例,而接种疫苗的人中没有一例。截至11月21日,安慰剂组中有30例,但mRNA-1273组仍未发现任何病例。目前尚不清楚这是否是因为疫苗还限制了感染的严重性,还是因为接种组中的病例很少,以致出现严重病例的几率很低。

有迹象表明,仅一剂疫苗是有帮助的。在第二次注射时,对参与者进行了SARS-CoV-2测试;安慰剂组有38例感染,而mRNA-1273组有14例。初次接种疫苗后14天(通常在加强免疫前两周),安慰剂组和疫苗组之间的差异也变得很明显。

疫苗的典型副作用是:免疫反应往往会产生一些类似流感的症状,例如疲劳,头痛,肌肉和关节疼痛。第二次给药后问题更为普遍。也有注射部位疼痛,手臂肿胀和压痛的报道。两组的严重健康事件(如心脏或肾脏问题)的发生率大致相等。一个例外是贝尔麻痹,这是一种暂时性的面肌麻痹,在疫苗组中有3人发生,但在安慰剂组中只有1人发生。

总体而言,这些结果看起来极有希望,并且类似的功效足以获得辉瑞/ BioNTech疫苗的紧急使用授权。 拥有第二种疫苗及其随之而来的制造能力的提高,可以大大提高公共卫生当局能够浏览其优先级清单的速度。