俄罗斯冠状病毒疫苗试验结果中发现“有问题”的数据

一组研究人员在一篇描述俄罗斯冠状病毒疫苗早期临床试验的论文中表达了对重复数据模式的担忧-这是世界上第一个获准广泛使用的疫苗。

在本月发表试验结果1的《柳叶刀》(The Lancet)上的一封公开信中，研究人员强调了似乎是重复的值，并警告说，这篇论文只以盒子图的形式呈现结果，而没有提供其所基于的数据的详细细目。这封信说：“虽然这项研究中描述的研究具有潜在的重要意义，但数据的呈现引发了几个问题，需要获得原始数据才能进行全面调查。”到目前为止，已经有38名科学家签署了这份协议。

这些试验在76名志愿者身上测试了两种略有不同的病毒载体疫苗-使用基因工程腺病毒在体内产生冠状病毒蛋白。结果表明，疫苗产生了强烈的免疫反应，副作用仅限于轻微的短期影响，如对少数人的注射部位刺激或头痛。今年8月，俄罗斯当局批准了这种名为Sputnik V的疫苗广泛使用，并表示可能会在几个月内向公众开放。

这一快速通道的批准在研究人员中引起了恐慌，他们认为，在更大的安全性和有效性试验完成之前推出疫苗的决定过于仓促，这是危险的。

这封公开信发布在分子生物学家恩里科·布奇(Enrico Bucci)运营的博客上，布奇是意大利萨蒙市一家名为Resis的科学诚信公司的负责人。布奇说，在“柳叶刀”的论文发表后不久，他就注意到了其中的违规之处。例如，在一个图表中，作者报告了他们对血液中一种免疫细胞标志物的测量，用不同配方的疫苗测试的两组9名志愿者中的许多成员似乎具有相同的水平。“这种巧合的几率极小，”布奇说。

在伊利诺伊州埃文斯顿的西北大学研究病毒呼吸道感染的康斯坦丁·安德列夫(Konstantin Andreev)说：“在不相关的测量之间看到如此相似的数据模式真的是不太可能的。”“这些差异并不小。”安德列夫一直独立关注临床试验的各个方面，并在公开信公布后不久签署了公开信。

“我们不是在指控科学上的不当行为，而是要求澄清这些明显相似的数据点是如何产生的，”布奇说。“当我们读到有关俄罗斯已开始在临床试验以外的人群中注射疫苗的报道时，我们觉得我们必须立即大声疾呼。”该疫苗的后期临床试验将涉及数万人，于8月26日开始。

位于佐治亚州亚特兰大的诊断公司DiaPrep Systems的总裁、流行病学家迈克尔·法沃罗夫(Michael Favorov)表示，论文的基本数据应该公开。“我们有很多有问题的数据--就其呈现方式而言，”他说。“或许数据不错--我们无法判断.”他补充说，在没有基础数据的情况下发布报告的决定似乎不同寻常。相比之下，当涉及阿斯利康(AstraZeneca)制药公司和英国牛津大学(University Of Oxford)开发的冠状病毒疫苗的临床研究发表在同一期刊2上时，它们伴随着大量的补充数据，其他研究人员能够仔细检查这些数据。

这篇俄罗斯论文的主要作者，莫斯科伽玛利亚国家流行病学和微生物学研究中心的Denis Logunov没有回应“自然”新闻组的置评请求。但他告诉俄罗斯新闻机构Meduza，他不打算对这封公开信做出回应。他否认发表的文章有误，并表示测量的抗体水平“与数字中显示的完全一致”。他补充说，他正在与“柳叶刀”杂志联系，“准备澄清任何问题”。

“柳叶刀”拒绝就其为其发表的临床试验提供数据的政策置评，但发表了一份声明称，它“已邀请俄罗斯疫苗研究的作者回应恩里科·布奇(Enrico Bucci)在公开信中提出的问题”，并表示将继续密切关注事态发展。